Vaksin DPT: Profil Farmakologi INFANRIX-IPV+Hib

wp-1513215331296..jpgINFANRIX-IPV+Hib powder and suspension for suspension for injection. Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). Produksi: GlaxoSmithKline UK

Komposisi Kualitatif dan Kuantitatif

A 0.5 ml dosis vaksin mengandung

  • Diphtheria toxoid1
  • Tetanus toxoid1
  • Bordetella pertussis antigens
  • Pertussis toxoid (PT)1
  • Filamentous haemagglutinin (FHA)1
  • Pertactin (PRN)1
  • Poliovirus (inactivated) (IPV)
  • type 1 (Mahoney strain)2
  • type 2 (MEF-1 strain)2
  • type 3 (Saukett strain)2
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
  • (polyribosylribitol phosphate) (PRP)
  • conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
  • 1Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
  • 2Propagated in VERO cells
  • not less than 30 International Units (IU) (25 Lf)
  • not less than 40 International Units (IU) (10 Lf)
  • 25 µg
  • 25 µg
  • 8 µg
  • 40 D-antigen unit
  • 8 D-antigen unit
  • 32 D-antigen unit
  • 10 µg
  • approximately 25 µg
  • 0.5 milligrams Al3+

Bentuk farmasi

  • Serbuk dan suspensi untuk suspensi untuk injeksi.
  • Difteri, tetanus, pertapa aselular dan komponen poliomielitis (DTPa-IPV) yang tidak aktif adalah suspensi putih yang keruh.

Komponen lyophilised Haemophilus influenzae tipe b (Hib) adalah bubuk putih.

wp-1513221990795..jpg

Indikasi terapeutik

  • INFANRIX-IPV + Hib diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap penyakit difteri, tetanus, pertusis, poliomielitis dan Haemophilus influenzae tipe b sejak usia 2 bulan.

Posologi dan metode administrasi
Posologi

Vaksinasi primer:

  • Jadwal vaksinasi utama terdiri dari dua atau tiga dosis yang diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi. Usia minimum pada saat dosis pertama adalah 2 bulan. Dosis berikutnya dari kursus utama harus dipisahkan dengan interval minimum empat minggu.
  • Vaksinasi booster: Setelah vaksinasi primer dengan dua dosis, dosis pendorong INFANRIX-IPV + Hib harus diberikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis priming terakhir, sebaiknya antara usia 11 dan 13 bulan.
  • Setelah vaksinasi primer dengan tiga dosis, dosis pendorong vaksin konjugat Hib (monovalen atau gabungan) harus diberikan. Waktu dosis penduplikasi vaksin konjugat Hib harus sesuai dengan rekomendasi resmi. INFANRIX-IPV + Hib dapat digunakan untuk dosis pendorong ini jika pemberian antigen tambahan pada saat bersamaan sesuai dengan rekomendasi resmi.

INFANRIX-IPV + Hib dapat digunakan sebagai dosis pendorong untuk anak-anak yang sebelumnya telah diimunisasi dengan vaksin lain yang mengandung antigen DTP, polio dan Hib.

Populasi anak-anak:

  • Keamanan dan keampuhan INFANRIX-IPV + Hib pada anak-anak berusia di atas 3 tahun belum ditetapkan.
  • Tidak ada data yang tersedia.

wp-1513215124172..jpg

Metode administrasi

  • INFANRIX-IPV + Hib adalah untuk injeksi intramuskular dalam, dalam aspek anterolateral paha.
  • Sebaiknya setiap dosis berikutnya diberikan ke anggota tubuh bergantian.
  • INFANRIX-IPV + Hib harus diberikan dengan hati-hati pada subyek dengan trombositopenia atau gangguan perdarahan karena perdarahan terjadi setelah pemberian intramuskular pada subjek ini. Tekanan kuat harus dioleskan ke tempat suntikan (tanpa menggosok) paling sedikit dua menit.
  • INFANRIX-IPV + Hib sebaiknya dalam keadaan tidak diberikan secara intravaskular.

wp-1513215301479..jpg

  • Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau neomisin, polimiksin dan polisorbat 80.
  • Hipersensitivitas setelah pemberian vaksin difteri, tetanus, pertusis, polio atau Hib sebelumnya.
  • INFANRIX-IPV + Hib kontraindikasi jika anak tersebut telah mengalami ensefalopati etiologi yang tidak diketahui, terjadi dalam waktu 7 hari setelah vaksinasi sebelumnya dengan pertusis yang mengandung vaksin.
  • Seperti vaksin lainnya, pemberian INFANRIX-IPV + Hib harus ditunda pada subyek yang menderita penyakit demam parah akut. Kehadiran infeksi minor, bagaimanapun, bukanlah kontraindikasi.

Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan

  • Seperti semua vaksin suntik, perawatan medis dan pengawasan yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi kejadian anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
  • Jika salah satu kejadian berikut terjadi dalam hubungan temporal dengan menerima vaksin yang mengandung DTP, keputusan untuk memberikan dosis vaksin berikutnya yang mengandung komponen pertusis harus dipertimbangkan secara hati-hati.

wp-1513215092897..jpg

  1. Suhu ≥ 40,0 ° C (rektal) dalam waktu 48 jam, bukan karena penyebab lain yang dapat dikenali.
  2. Collapse atau keadaan shock-like (hypotonic hyporesponsive episode) dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi.
  3. Tangisan terus-menerus yang tidak dapat dihidupkan yang berlangsung ≥ 3 jam, terjadi dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi.
  4. Konvulsi dengan atau tanpa demam, terjadi dalam waktu 3 hari setelah vaksinasi.
  • Mungkin ada keadaan, seperti tingginya pertumis, bila potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi, terutama karena kejadian tersebut tidak terkait dengan gejala sisa permanen. Menurut data klinis yang ada, risiko reaksi tersebut lebih rendah dengan vaksin pertusis aselular dibandingkan dengan vaksin pertusis sel utuh.
  • Sedangkan untuk vaksinasi apapun, manfaat imunisasi dengan INFANRIX-IPV + Hib atau menunda vaksinasi ini harus dipertimbangkan dengan hati-hati pada bayi atau anak yang mengalami onset baru atau perkembangan kelainan neurologis yang parah.
  • Komponen Hib vaksin tidak melindungi terhadap penyakit karena jenis Haemophilus influenzae lainnya atau terhadap meningitis yang disebabkan oleh organisme lain.
  • Riwayat kejang demam, riwayat kejang keluarga, riwayat keluarga Sindrom Kematian Bayi Mendadak (SIDS) dan riwayat keluarga yang mengalami efek samping setelah vaksinasi DTP, IPV dan / atau Hib tidak menjadi indikasi kontra pemberian INFANRIX -IPV + Hib.
  • Infeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV) tidak dianggap sebagai kontraindikasi terhadap pemberian INFANRIX-IPV + Hib.

  • Respons kekebalan yang diharapkan mungkin tidak diperoleh setelah vaksinasi pasien dengan imunosupresi, mis. pasien dengan terapi imunosupresif.

  • Ekskresi antigen polisakarida kapsul dalam urin telah dijelaskan setelah menerima vaksin Hib. Oleh karena itu hasil tes deteksi antigen positif palsu dimungkinkan dalam waktu 1-2 minggu setelah vaksinasi.

  • Administrasi INFANRIX-IPV + Hib harus dicatat dalam Sertifikat Vaksinasi Internasional pasien.

  • Kemungkinan risiko apnea dan kebutuhan untuk pemantauan pernafasan untuk 48-72h harus dipertimbangkan saat mengelola seri imunisasi primer pada bayi yang sangat prematur (lahir sekitar 28 minggu masa kehamilan) dan terutama bagi mereka yang memiliki riwayat immuptitas pernafasan sebelumnya.

  • Karena manfaat vaksinasi tinggi pada kelompok bayi ini, vaksinasi tidak boleh ditahan atau ditunda.

  • Syncope (pingsan) dapat terjadi setelah, atau bahkan sebelumnya, vaksinasi apapun sebagai respons psikogenik terhadap injeksi jarum suntik. Adalah penting bahwa prosedur ada di tempat untuk menghindari cedera dari kepalan.

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

  • Jika INFANRIX-IPV + Hib diberikan bersamaan dengan vaksin suntik lainnya, vaksin harus selalu diberikan di tempat suntikan yang berbeda.

  • Seperti vaksin lain, diharapkan pada pasien yang menerima terapi imunosupresif atau pasien dengan imunodefisiensi, tanggapan yang memadai mungkin tidak tercapai.

  • Fertilitas, kehamilan dan menyusui: Karena INFANRIX-IPV + Hib tidak ditujukan untuk orang dewasa, informasi tentang keamanan vaksin saat digunakan selama kehamilan atau menyusui tidak tersedia.

  • Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin: Tidak berhubungan.

  • Efek yang tidak diinginkan
    – Uji klinis: Profil keselamatan yang disajikan di bawah ini didasarkan pada data dari lebih dari 3.500 subjek. Seperti yang telah diamati untuk kombinasi yang mengandung DTPa dan DTPa, peningkatan reogogenisitas dan demam lokal dilaporkan terjadi setelah vaksinasi booster dengan INFANRIX IPV + Hib berkenaan dengan mata pelajaran utama.

    Infeksi dan infestasi

  • Jarang: infeksi saluran pernafasan bagian atas

    Gangguan sistem darah dan kelenjar getah bening

  • Jarang: limfadenopati

    Metabolisme dan gangguan nutrisi

  • Sangat umum: nafsu makan hilang

    Gangguan kejiwaan:

  • Sangat umum: menangis tidak normal, mudah tersinggung, gelisah

    Gangguan sistem saraf

  • Sangat umum: mengantuk

    Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

  • Jarang: bronkitis, batuk, rin

    Gangguan gastrointestinal

  • Umum: diare, muntah

    Kelainan jaringan kulit dan subkutan

  • Jarang: urtikaria, ruam

  • Langka: pruritus, dermatitis

    Kelainan umum dan kondisi situs administrasi

  • Sangat umum: demam (≥38.0 ° C), reaksi di tempat suntikan seperti nyeri dan kemerahan, pembengkakan lokal di tempat suntikan (≤50 mm)

  • Umum: reaksi di tempat suntikan termasuk indurasi, bengkak lokal di tempat suntikan (> 50 mm) 1

  • Jarang: pembengkakan difus pada anggota badan yang disuntikkan, kadang melibatkan sendi yang berdekatan1, demam2> 39,5 ° C, kelelahan

Pengawasan pasca pemasaran

  • Gangguan sistem kekebalan tubuh

  • Reaksi alergi (termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid)

  • Gangguan sistem saraf: Derajat atau keadaan seperti shock (hypotonic hyporesponsiveness episode), konvulsi (dengan atau tanpa demam)

  • Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: Apnea 3 [lihat 4.4 untuk apnea pada bayi yang sangat prematur (≤ 28 minggu masa kehamilan)]

  • Kelainan jaringan kulit dan subkutan: Oedema angioneurotic3

  • Kelainan umum dan kondisi situs administrasi: Pembengkakan seluruh limbal disuntikkan, vesikel injeksi situs3

  • Anak-anak yang prima dengan vaksin pertusis acellular lebih cenderung mengalami reaksi pembengkakan setelah pemberian booster dibandingkan dengan anak-anak yang mendapat vaksin sel utuh. Reaksi ini sembuh selama rata-rata 4 hari.

  • Dilaporkan dengan vaksin DTPa GSK yang mengandung vaksin

  • Melaporkan dugaan reaksi merugikan

  • Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat penting. Hal ini memungkinkan pemantauan terus menerus terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard.

    Overdosis

  • Tak dapat diterapkan.

    Sifat farmakologis

  • Sifat farmakodinamik Kelompok farmakoterapeutik: Vaksin bakteri dan virus digabungkan, kode ATC: J07CA06. Hasil yang diperoleh dalam studi klinis untuk masing-masing komponen dirangkum dalam tabel di bawah ini:

  • Persentase subyek dengan titer antibodi ≥ uji cut-off setelah primer v

Antibody

(cut-off)

3-5 months

N= 86

(1 trial)

%

1.5-3.5-6 months

N= 62

( 1 trial)

%

2-3-4 months

N= 337

( 3 trials)

%

2-4-6 months

N= 624

(6 trials)

%

3-4-5 months

N= 127

(2 trials)

%

3-4.5-6 months

N=198

(1 trial)

%

Anti-diphtheria

(0.1 IU/ml)*

94.1

100

98.8

99.3

94.4

99.5

Anti-tetanus

(0.1 IU/ml)*

100.0**

100

99.7

99.8

99.2

100

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

99.5**

100

99.4

100

98.4

100

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

99.7**

100

100

100

100

100

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99.0**

100

100

100

100

100

Anti-Polio type 1

(1/8 dilution)*

93.0

ND

99.1

99.5

100

100

Anti-Polio type 2

(1/8 dilution)*

95.3

ND

95.7

99.0

99.2

100

Anti-Polio type 3

(1/8 dilution)*

98.8

ND

100

100

99.2

99.4

Anti-PRP (Hib)

(0.15 μg/ml)*

83.7

100

98.5

98.5

100

98.4

Anti-PRP (Hib)

(1.0 μg/ml)

51.2

87.1

68.5

76.0

97.6

81.2

* cut-off accepted as indicative of protection

** Post dose 2 results from studies where DTPa-HBV-IPV+Hib was administered in a schedule 3, 5 and 11 months of age

N = number of subjects

ND = not determined

Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off after booster vaccination with INFANRIX-IPV+Hib:

Antibody

(cut-off)

Booster vaccination at 11/12 months of age following a 3-5 month primary course

N =184

(1 trial)

%

Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course

N = 1326 (9 trials)

%

Anti-diphtheria

(0.1 IU/ml)*

100

99.8

Anti-tetanus

(0.1 IU/ml)*

99.9**

99.9

Anti-PT

(5 EL.U/ml)

99.9**

99.7

Anti-FHA

(5 EL.U/ml)

99.9**

100

Anti-PRN

(5 EL.U/ml)

99.5**

99.9

Anti-Polio type 1

(1/8 dilution)*

99.4

99.9

Anti-Polio type 2

(1/8 dilution)*

100

100

Anti-Polio type 3

(1/8 dilution)*

99.4

100

Anti-PRP (Hib)

(0.15 μg/ml)*

100

100

Anti-PRP (Hib)

(1.0 μg/ml)

96.7

99.2

  • * cut-off accepted as indicative of protection
  • ** Post dose 3 results from studies where DTPa-HBV-IPV+Hib was administered in a schedule 3, 5 and 11 months of age
  • N = number of subjects
The effectiveness of the Hib component (when combined with DTPa, DTPa-IPV or DTPa-HBV-IPV) was investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany. Over a 4.5 year follow-up period, the effectiveness of DTPa+Hib or DTPa-IPV+Hib vaccines was 96.7% for a full primary series and 98.5% for a booster dose (irrespective of priming). Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Iklan

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s